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全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 陈文祥 王会如 邹迎曙体外诊断（ivd）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着ivd检验设备和试剂新技术的快速发展，ivd医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，ivd行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。ivd医疗器械标准化工作是推动ivd行业...

浙江省药监局余晓芬　　2021年，浙江省开启数字化改革征程，“浙里防疫”“七张问题清单”“浙江外卖在线”、药品安全智慧监管“黑匣子”应用等一批数字化应用上线，以“事项”为切入口，力争打破过去各部门、各单位条块分割、条线孤立的碎片化模式，实现从事后应对处置向事前有效防范，从碎片化管理向全周期管理，从模糊治理向精准治理的转变。将数字化改革经验运用到医疗器械监管工作中，以适应医疗器械产业的迅猛发展...

江西省景德镇市市场监督管理局王张明近期，某地药品监管部门在日常检查中发现，某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时，生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料，该材料上的适用范围与现场检查时发现的医疗器械所附说明书上标示的适用范围一致，但与注册证限定不一致；材料上加盖有注册部门的印章，且经审查的说明书上“适用范围”部分额外加盖了注册部门的...

《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已于今年5月1日起施行。《办法》第十七条规定：“经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。”第十八条规定：“经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。”

2022年1月，某地市场监管局接到群众举报，称某网络直播平台a在现场直播销售“械字号面膜”，涉嫌违法，要求查处。接到举报后，执法人员立即赶赴平台a实际经营地开展调查。经查，平台a系第三方平台，在其直播间里，由平台工作人员现场销售“械字号面膜”。平台a已取得营业执照，其销售的所谓“械字号面膜”产品真实名称为“医用透明质酸钠修复贴”，外包装上有产品的注册证编号、医疗器械生产许可证号、医疗器械注册人...

2021年8月，山东省某地监管人员对某生物科技有限公司进行现场检查。监管人员在现场发现大量“穴位压力刺激贴”半成品以及少量成品、封口机一台以及大量产品外包装塑料袋。经查，该公司成立于2019年11月，注册地址位于山东省某市。其生产的“穴位压力刺激贴”为第一类医疗器械，于2020年8月取得备案凭证，同时取得生产备案凭证。该产品性能结构及组成为：“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激...

新修订《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已于2022年5月1日起施行。与修订前的《办法》相比，新《办法》发生了一些变化，如落实了医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任；严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；明确监督检查事权，强化监管举措；增加监管措施，解决监管手段不足问题；加强执法监督，促进公正廉洁执法等。那么，5月1日以后，对于医疗器械经营许可证...

王张明某地市场局在辖区眼镜店检查时发现，该眼镜店经营有硬性角膜接触镜冲洗液。标示生产厂家：c生产企业；卫生许可证号：x卫消证字[2015]0233号；执行标准：q/xx-wj03-423-3；批号：19093003；生产日期：2019年9月。该产品未标示医疗器械生产许可证号、注册证号等信息。经联系生产企业，企业提供了其所在地省级卫健委2019年批准的《消毒产品生产企业卫生许可证》，该许可证标明“生产项目：卫生用品；生产类别：...

案情近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外a公司生产，但治疗头端为国内b公司（非a公司产品配套耗材指定生产企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。调查中，当事人陈述，国外a公司生产的治疗头端价格昂贵，基于成本考虑，其选择使用了国内b公司生产的治疗头端。经监管人员进一步核实，国外a公司生产的治疗头端是该射频治疗仪产品注册证...