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吸引68万人次在线观看!《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会召开-龙8游戏国际登录

205  2024-01-18 08:56:03
1月16日,由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团联合主办的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)线上宣贯会召开,吸引了68万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司司长王者雄、医疗器械监管司监管二处处长杨志强在线解读相关政策,中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。2023年12月7日,国家药监局发布新修订《规范》,以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要,规范医疗器械经营活动,保障医疗器械...
1月16日,由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团联合主办的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)线上宣贯会召开,吸引了68万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司司长王者雄、医疗器械监管司监管二处处长杨志强在线解读相关政策,中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。


2023年12月7日,国家药监局发布新修订《规范》,以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要,规范医疗器械经营活动,保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。

在宣贯会上,王者雄结合我国医疗器械经营行业发展状况,讲解了《规范》修订背景和总体情况,重点提出贯彻实施要求。他指出,为适应上位法变化以及行业新政策、新业态,国家药监局修订并发布了《规范》。各医疗器械经营企业要严格按照《规范》要求,进一步强化质量管理体系理念,加大内部培训力度,严格落实定期考核制度;按照《规范》和质量管理自查制度要求开展自查,及时发现质量管理体系漏洞和质量安全隐患;并持续改进质量管理体系,保持企业质量管理体系符合《规范》要求。各级药品监管部门应大力开展宣贯培训,分别对企业主要负责人、基层监管人员组织开展培训;结合《规范》实施,加强监督检查,持续开展医疗器械经营企业质量管理的规范、整改、提升工作。

杨志强逐条解读了《规范》重点内容,分析了新模式和新业态质量管理要求,分享了医疗器械经营环节常见违法违规行为警示案例。他介绍,《规范》由原来的九章66条,修订为十章116条。其中,“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节;其他章节名称不变,但内容均有调整、扩充。针对医疗器械经营环节出现的新业态和新经营方式,《规范》新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调运营的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。《规范》既提出了合规要求,也给出了医疗器械经营环节质量管理的方法和指导;既是企业实施质量管理、符合监管要求的底线,也是企业持续改进质量管理能力、建立企业核心竞争力的高线。


来源:中国食品药品网
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