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二尖瓣夹系统获批上市-龙8游戏国际登录

1739  2023-09-13 09:30:28
   近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。   该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中,输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品,在手术中无需心脏停跳和体外循环,创口小,手术入路短,定位直接;且单纯超声引导介入,使得医生和患者不会受到x射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大,有利于操作;采...
      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。
 
  该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中,输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品,在手术中无需停跳和体外循环,创口小,手术入路短,定位直接;且单纯超声引导介入,使得医生和患者不会受到x射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大,有利于操作;采用了闭合环设计,夹臂之间不易分开,保证夹合稳固。
 
  该产品采用经心尖手术方式,适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(mr≥3 )患者。这些患者的基础不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。
 
  监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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