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国产医疗器械自主创新成果正不断涌现,未来进口替代将加速-龙8游戏国际登录

1772  2023-09-07 08:35:09
8月7日,启明医疗公布自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(tpvr)系统venuspvalve,已于近日获得美国食品药品监督管理局(fda)批准其研究性器械豁免申请,此次批准为不带附加条件的完全批准。venusp-v alve成为头个获得美国fda批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。 venusp-valve是启明医疗国际化的拳头产品,已于2022年4月8日获得欧盟cemdr认证,是头个在新法规下获批的iii类心血管...
8月7日,启明医疗公布自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(tpvr)系统venuspvalve,已于近日获得美国食品药品监督管理局(fda)批准其研究性器械豁免申请,此次批准为不带附加条件的完全批准。venusp-v  alve成为头个获得美国fda批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。
 
venusp-valve是启明医疗国际化的拳头产品,已于2022年4月8日获得欧盟ce mdr认证,是头个在新法规下获批的iii类心血管植入类医疗器械。自欧盟上市至今,venusp-valve®已在中国、英国、瑞士、阿根廷等多个国家获批上市,并已在英国、意大利、西班牙等国成功开展多例手术。
 
值得一提的是,在前不久,该产品还已先后在获沙特食品药品管理局(sfda)与土耳其药品和医疗器械管理局(titck)批准上市。
 
无独有偶,近日杰成医疗(健适医疗成员企业)自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”(以下简称“杰成经血管介入瓣膜”)也已获得fda突破性医疗器械认定,用于治疗严重的原发性主动脉瓣反流(ar)及以主动脉瓣反流为主的混合性主动脉瓣疾病。
 
公开资料显示,杰成经血管介入瓣膜采取独特的定位件设计实现自主定位、精准释放,并突破了传统tavr(经导管主动脉瓣置换术)产品依托主动脉瓣钙化实现锚定的局限,使其在无钙化病变中亦可实现轻松锚定,因此可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄,且操作系统经股动脉入路,创伤更小、操作更简单。
 
业内认为,本次杰成经血管介入瓣膜获fda突破性医疗器械认定,不止是对其技术原创性、产品力及临床价值的肯定,也将加速产品未来在美国的审批准入速度。
 
以上国内自主研发的创新医疗器械的不断获批,其实充分体现出我国医疗器械产业正快速发展,以及国产创新医疗器械正在不断涌现的行业趋势。据悉,自创新医疗器械的审批通道向医疗器械企业开放以来,国产创新医疗器械就一直在加速获批上市。国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示,2022年创新医疗器械获批数量同比增加57.1%。而进入2023年,截至目前不到8个月时间内,就已有19款国产创新器械获批上市。
 
目前,从国内医疗行业的发展趋势上看,多重因素将持续推动中国本土企业加速技术创新,而未来在国内创新医疗产业的快速发展下,业内预计,国产替代进口将会成为大趋势,而更多的创新产品也将出口海外,与国际医疗器械品牌争夺市场。
 
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