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《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》发布-龙8游戏国际登录

1774  2023-09-05 08:40:20
     近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。        《指导原则》适用于采用光学矫正原理,以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜(以下简称软性接触镜),可着色或不着色,常见材料为水凝胶、硅水凝胶等。该产品分类编...

         近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。

        《指导原则》适用于采用光学矫正原理,以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜(以下简称软性接触镜),可着色或不着色,常见材料为水凝胶、硅水凝胶等。该产品分类编码为16-06-01,管理类别为第三类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。

        软性接触镜属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》提及的临床使用具有高风险的第三类医疗器械。《指导原则》对开展临床试验或同品种临床评价的情形给出建议,进一步明确了临床试验基本要求和同品种临床评价基本要求。

        按照《指导原则》,如软性接触镜具有前代产品,但前代产品未在中国获准上市,申报产品是对前代产品进行的设计变更,建议按临床试验路径进行临床评价。软性接触镜的前代产品是指,与申报产品属于同一注册申请人,具有相同适用范围、相同材料配方,且技术特征相同或相似的产品,申报产品与前代产品为迭代关系。

        当软性接触镜的前代产品已在中国获准上市,申报产品是对前代产品进行的设计变更,且注册申请人拟通过已有数据(如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据)证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则,可考虑进行同品种临床评价。若软性接触镜与前代产品相比,具有全新的技术特性(如采用全新材料配方、结构设计、技术特性等),或者若申报产品与同品种产品相比,差异部分与已有产品无法证明产品安全有效的,已有数据无法证明申报产品安全有效的,原则上仍需通过临床试验完成临床评价。?(闫若瑜)

(摘自中国医药报)


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