欢迎访问 沈阳市医疗器械行业协会 网站
024-22516161

人工智能医疗器械领域发布4个审评要点-龙8游戏国际登录

2649  2023-07-19 08:43:18
    中国食品药品网讯7月10日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》4个审评要点,进一步规范对人工智能医疗器械相关产品的管理。  《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》适...

       中国食品药品网讯 7月10日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》4个审评要点,进一步规范对人工智能医疗器械相关产品的管理。


  《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》适用于影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能的注册。上述功能通常集成于影像超声设备中,其产品分类依从于影像超声设备,按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为06-07,管理类别为ii类或iii类;上述功能若集成于独立软件,分类编码为21-02,基于《人工智能医疗器械分类界定指导原则》,作为流程优化功能,管理类别为ii类。


  病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像,采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的医疗器械。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图像、全玻片数字扫描技术(whole slide imaging, wsi)的病理图像等。产品在医疗机构和/或医学实验室使用,可辅助病理医师为疾病的诊断、预后、治疗等提供信息,不能作为临床诊断决策的唯一依据。


  《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》从综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等方面明确了其基本要求。《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》基于wsi的病理图像人工智能分析软件产品,对其临床评价路径、临床试验、配套使用产品的要求等进行阐述。


  血液病流式细胞学人工智能分析软件,指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据,如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件,通常用于定性或定量分析,可以是软件组件或独立软件。《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》从综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等方面明确了其基本要求。

龙8游戏国际登录 copyright © 2022 沈阳市医疗器械行业协会  服务热线:024-22516161 
辽宁省沈阳市和平区总站路119号4a2
 
  • 微信扫一扫关注龙8游戏国际登录
网站地图