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医用机器人产业发展步入快车道-龙8游戏国际登录

2802  2023-07-10 08:41:38
    中国食品药品检定研究院孟祥峰        医用机器人是我国医疗器械产业的重要发展方向。工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局等17部门联合印发的《“机器人 ”应用行动实施方案》,工业和信息化部、市场监管总局等15部门联合印发的《“十四五”机器人产业发展规划》等顶层设计文件,均鼓励医用机器人产业发展。医用机器人在宏观政策方面得到各级政...

        中国食品药品检定研究院 孟祥峰

        医用机器人是我国医疗器械产业的重要发展方向。工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局等17部门联合印发的《“机器人 ”应用行动实施方案》,工业和信息化部、市场监管总局等15部门联合印发的《“十四五”机器人产业发展规划》等顶层设计文件,均鼓励医用机器人产业发展。医用机器人在宏观政策方面得到各级政府部门的支持。

        政策支持下,我国医用机器人产业发展步入快车道,部分产品已取得第三类医疗器械注册证。2021年起,有4家企业的腹腔内窥镜手术系统获批上市。今年,国内第一个腹腔内窥镜单孔手术机器人获批上市。导航类产品获批上市数量及种类较多,涉及口腔、神经外科、肺部、骨科等多个科室;康复类机器人产品共有15个获批上市,涉及上下肢训练及外骨骼等。此外,还有几十个产品进入注册检测、临床试验环节,包括腹腔手术机器人、导航机器人、康复机器人等多种类型;软体穿刺机器人、血管介入机器人、核磁兼容机器人等多个创新产品已进入审评审批流程。预计在未来几年,医用机器人在腹腔、骨科、神经外科、口腔科、胸科、康复科、介入科等多个科室将迎来较快应用。

        在监管层面,美国食品药品管理局(fda)将医用机器人划归为机器人辅助设备,第一代产品开展临床试验,后续产品通常通过510(k)审批路径上市。目前,我国将应用机器人技术的辅助手术产品归为第三类医疗器械管理;对于应用机器人技术的辅助康复产品,则按第二类医疗器械管理,在医疗器械分类目录中属于“医用康复器械”,已有多款相关产品获批上市。在注册审查方面,国家药监局医疗器械技术审评中心于今年4月发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分:手术器械》,于6月发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)》,明确该类产品上市前非临床研究的要求。

        在标准化方面,国际标准化组织(iso)是最早进行机器人标准化研究的国际标准化组织。iso/ tc299承担机器人标准化工作,工作范围除工业机器人外,还包括医用机器人领域,工作重点在于安全与性能测试标准。当前,iso/tc299和iec tc62技委会成立联合工作组,发布了两个iso/iec标准,包含采用机器人技术的辅助手术系统、康复、评定代偿或缓解用医用机器人的专用安全标准。美国材料与试验协会(astm)在机器人辅助手术导航方面发布了两个导航定位精度测量方法标准,以指导定位准确性的测试。

        2020年,我国成立医用机器人标准化技术归口单位,由中国食品药品检定研究院作为秘书处承担单位,组织医用机器人标准制修订工作。截至目前,我国已发布yy/t 1686—2020《采用机器人技术的医用电气设备 分类》、yy/t 1712—2021《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》、yy 9706.277—2023《医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》、yy 9706.278—2023《医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》4个医用机器人相关行业标准。

(摘自中国医药报)


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