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2023-06-26 08:41:14
随着经济社会的快速发展，以及人们健康需求的日益增加，我国医疗器械产业迅速发展，创新创业百舸争流。党中央、国务院高度重视医疗器械监管工作。党的二十大报告指出，深入实施创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。为贯彻落实国家深化改革鼓励创新的意见精神，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在国家药监局党组坚强领导下，坚决贯彻落实“四个最严...
随着经济社会的快速发展，以及人们健康需求的日益增加，我国医疗器械产业迅速发展，创新创业百舸争流。党中央、国务院高度重视医疗器械监管工作。党的二十大报告指出，深入实施创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。为贯彻落实国家深化改革鼓励创新的意见精神，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在国家药监局党组坚强领导下，坚决贯彻落实“四个最严”要求，按照党中央、国务院有关部署，多措并举落实医疗器械审评审批制度改革要求，全力推动创新和临床急需医疗器械加速上市。
近年来，器审中心持续做好我国医疗器械领域创新发展形势的分析研判，对标国际先进创新监管理念，从产品的临床评价、创新审查、优先审评、咨询服务等方面，以临床需求为导向，构建了创新的审评策略、科学的审评方式和优化的审评服务，积极采取多种措施，持续鼓励医疗器械创新发展，促进产业高质量发展。
紧盯临床需求
促进创新成果转化应用
创新医疗器械是我国医疗器械高质量发展的重点产品集群，具有创新性强、风险程度高等特点，其研发上市过程中的临床评价是促进以临床需求为导向、推动创新成果上市进程的重要监管环节。器审中心结合我国医疗器械产业的具体情况和实际需求，在医疗器械临床评价领域开展了一系列工作，逐步理顺了医疗器械临床评价的审评理念、要求和框架，丰富和拓宽了临床数据的来源，解决了如何开展临床试验等诸多关键性问题，产生了临床评价的新方法和新工具，基本形成了科学的临床评价思路。
在具体产品审评审批工作中，各类产品的临床评价路径在监管机构和业界已基本达成共识，产品注册和许可事项变更项目中临床试验比例处于合理水平。
初步构建医疗器械临床评价技术审评规范体系
医疗器械审评审批制度改革启动以来，器审中心牵头制定临床评价国际协调文件并等同转化为我国规范性文件，配套制定了13个关键性指导原则和22个临床评价推荐路径，全面覆盖临床评价领域的关键问题。建立了由临床评价通用指导原则、各类产品临床评价指导原则、各类产品临床评价审评要点构成的三级技术审评规范体系。目前，在第一个层级16个技术文件的基础上，已制定200多项各类产品临床评价指导原则、400多项临床评价技术审评要点，基本实现了对《医疗器械分类目录》三级目录下需要进行临床评价产品的全面覆盖。
目前，我国医疗器械临床评价基本做到了有明确的产品范围（哪些产品需要开展临床评价）、清晰的评价路径（同品种临床评价还是临床试验路径）、具体的评价要求（如何进行同品种临床评价，临床试验如何设计），为创新医疗器械临床试验提供了基本遵循。
提升创新产品临床使用可及性
器审中心持续关注行业发展并研究形成相关措施，用以加强创新产品临床使用的可及性，满足严重危及生命疾病的临床治疗需求。对医疗器械附条件批准上市的管理进行研究，提升对其临床试验要求的灵活性，综合评估产品的风险收益，细化形成附条件批准要求，鼓励用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械尽快附条件批准上市。对临床医疗器械的拓展使用进行研究，明确拓展性临床试验要求，鼓励治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的临床使用，在保证公众用械安全的同时，最大程度满足特定患者临床救治急需。
稳步推进博鳌乐城真实世界数据应用试点工作，创新临床评价方法，积极探索真实世界数据用于产品注册的路径。先后制定了《医疗器械附条件批准上市指导原则》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》，参与制定《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，以及免于临床评价医疗器械/体外诊断试剂目录等，努力确保鼓励支持举措充分落实，切实提升创新产品临床使用可及性。
促进临床研究成果转化
临床研究和成果转化是创新医疗器械发展的重要支撑，为贯彻落实提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点工作要求，提升医学科研创新水平，器审中心逐步探索建立有利于鼓励临床科研创新的政策机制。
对北京协和医院等6家高水平医院给予政策支持，制定《器审中心提升高水平医院提升医疗器械临床研究和成果转化能力工作方案》，对相关项目提前介入指导，通过专人负责、提前介入、靠前服务、延伸联动的工作方式，促进一批达到或接近国际一流水平的医疗器械科研成果转化落地；建立人员培训及交流机制，提升科研成果转化和注册技术审评的衔接流畅度；共同研究监管科学项目等，提升临床研究与产业发展、监管实际的契合度，推动临床驱动的研究成果转化为自主创新医疗器械。
开辟绿色通道
遴选创新和临床急需产品
2014年、2017年先后设置创新医疗器械特别审查通道和医疗器械优先审批通道以来，器审中心认真落实《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》有关要求，设立创新审查办公室和优先审核办公室，完善对于具有创新性、高水平和临床急需等医疗器械进入快速审评通道的审查流程和制度建设，积极助推创新和临床急需等医疗器械进入快速审评通道。
建立健全审查流程
器审中心先后制定并逐步优化了创新医疗器械特别审查申请有关要求和医疗器械优先审批审核的内部操作规范，细化了审查要求，明确了工作方式，规范了专家意见的确定等关键内容。公开发布了创新医疗器械特别审查申报资料编写指南，规范申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求，为相关产品注册申请人及研发人员提供具体指导。
为进一步畅通审查流程，针对创新医疗器械和优先审批医疗器械制定沟通交流程序，搭建相应的网上预约咨询平台，成功构建了与注册申请人之间畅通、规范的联系渠道。
科学优化审查方式
器审中心积极发挥第三方机构技术优势，加强与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会的合作，借助其丰富的专家资源，请相关研究领域权威专家提出审查审核意见。
建立联合审查审核机制，由器审中心相关负责人牵头负责，由国家药监局器械注册司、器审中心、上述学会相关人员组成创新审查办公室和优先审核办公室，以成员工作会的形式，召开审查审核会议，共同对专家审查意见及相关问题进行集体研究、决策。在充分了解科技前沿的基础上，最大程度确保真正具有创新性的医疗器械、临床急需的医疗器械进入快速通道，提高审查工作质量，保障审查工作的公平性。
构建严谨的专家外审机制
器审中心认真落实《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》有关要求，持续做好外部专家队伍的组建和科学管理，不断提升专家外审工作的水平与质量，为医疗器械技术审评提供重要的外部支撑力量。
医疗器械技术审评专家库于2017年3月正式启用，器审中心建立了外聘专家管理的配套制度，规范了审评专家库的组建遴选、日常运行、会议组织和服务等各项工作。探索建立专家选取随机盲选机制，专家咨询会前确定专家名单，减少专家审查过程中的人为干预，保障审查工作公平、公正。改进专家咨询会形式，会前宣贯工作纪律、签署承诺书，采用现场集中查阅电子资料、会后统一删除有关文件的形式进行审查，提高了审查工作效率，保证企业申报资料的保密性。
目前，器审中心对专家库进行动态管理，原则上以第三类医疗器械临床应用为导向进行划分，已设立17个专家咨询委员会，完成5批外聘专家的遴选，共有2500名外聘专家（含37位院士）入选，涉及119个专业、244个研究方向。
落实优先审评
助力国产高端器械实现突破
器审中心坚持标准不降低、服务往前移的原则，持续做好对具有自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械以及临床急需、国家重大专项和国家重点研发计划支持的医疗器械实施优先审评。
整体优化创新优先产品技术审评流程
器审中心建立了更加科学高效的审评流程，以临床为导向，通过项目分级、分段审评等措施，合理分配审评资源，集中各审评部门资深审评员组成小组进行集体审评，由临床、工程等专业团队提出综合性审评意见。
同时，进一步加强了技术审评与注册质量管理体系核查的联系，派出审评员以现场审评的方式参与注册质量管理体系核查，更加客观全面地了解创新产品。
产品审评时间较正常审评时限缩短，有效推动了创新医疗器械和优先审批医疗器械的注册上市进程。截至2022年底，已有碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏、手术机器人、ecmo等一系列创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械获批上市，惠及公众。这些产品填补了相关领域空白，更好地满足了人民群众使用高水平医疗器械的需要，受到专家、企业、公众的普遍认可。
推进国家重大战略创新产品技术审评
器审中心围绕国家战略需求，积极思考、主动谋划，针对产业创新发展的“卡脖子”问题，对国产高端医疗装备进行深度研究和主动支持。
成立专题工作组，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，进行深入调研，持续积累技术储备，通过小组审评模式做好重大项目审评。
鼓励掌握核心技术的创新产品在安全、有效的基础上尽快上市，加速实现高端医疗器械装备自主可控，解决一批“卡脖子”问题。国产首台质子治疗系统、国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统等国产医疗器械陆续获批上市，加快补齐我国高端医疗器械短板。
持续优化服务
为创新器械早日上市提供支持
器审中心持续深化“放管服”改革，积极搭建面向注册申请人的沟通交流服务平台，不断畅通和优化各类服务注册申请人的沟通交流渠道，陆续形成了涵盖注册申报受理和审评全过程的对外咨询服务体系。在此基础上，着力优化对于创新医疗器械和优先审批医疗器械的沟通指导，全力提升服务水平。
谋划实施审评前置
器审中心谋划实施创新的审评策略，推动审评重心逐步向产品研发阶段前移，构建面向医疗器械产品全生命周期的技术审评服务模式。
筛选掌握核心技术、具有重大临床应用价值等的自主研发医疗器械，通过专人指导、主动对接、逐级下沉的方式，在产品研发、临床试验、注册检验等多个环节试行前置沟通。
服务下沉指导产品申报
器审中心持续加强与省级药品监管部门的联系合作，充分发挥产业聚集地区的创新发展优势，先后在浙江、广东、上海、江苏、四川、吉林、福建成立7个省级创新服务站，发挥其在技术审评、监管实践方面的优势，加强对地方创新医疗器械申报的指导。
依托创新服务站，实施区域内创新医疗器械申请审查和受理前技术审评咨询工作，增加专家、注册申请人和省级药监局等多方对于创新产品的了解，加大对注册申请人的服务力度，提升创新产品沟通交流的质量和效率。
做好审评信息公开
器审中心根据医疗器械安全和性能基本原则，进一步优化审评报告模板，扩大医疗器械审评信息公示内容，研究制定公开医疗器械审评报告的操作规范，实现对创新医疗器械、优先审批医疗器械审评结论及依据的全部公开，全面接受社会监督。
持续优化完善网站、微信公众号查询功能，确保注册申请人可随时查询产品审评进度、发补预约咨询进度。开通微信公众号的产品跟踪功能，为企业提供在审产品实时审评状态信息推送服务。
凡是过往，皆为序章。面向新征程，器审中心将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，对标中国式现代化医疗器械审评的新任务新要求，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。
（摘自中国医药报）