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发布医疗器械生产监管办法实施细则-龙8游戏国际登录

3890  2023-05-11 08:30:24
    近日,记者从北京市药监局获悉,《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》)已对外公布,并于5月1日起正式施行。        据悉,为适应新监管形势,进一步提升医疗器械生产环节监管效能,北京市药监局组织对《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》进行修订。在修订过程中,该局深入监管部门和企业调研,全面梳理研究问题和...
        近日,记者从北京市药监局获悉,《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》)已对外公布,并于5月1日起正式施行。

        据悉,为适应新监管形势,进一步提升医疗器械生产环节监管效能,北京市药监局组织对《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》进行修订。在修订过程中,该局深入监管部门和企业调研,全面梳理研究问题和需求,以强化监管与优化营商环境为总体思路,以严格落实“四个最严”要求、不断提升科学监管水平为目标,最终修订形成《细则》。

        修订后的《细则》主要包括总则、职责划分、生产许可和备案管理、生产质量管理、监督检查的实施和附则6个章节,共50条。按照法规要求和机构改革后各有关单位职责变化,《细则》对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门,以及市药监局各有关直属单位的职责进行了修订;同时,在生产条件、品种变化、不良事件报告等方面对企业提出明确要求。

(摘自中国医药报)
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