欢迎访问 沈阳市医疗器械行业协会 网站
024-22516161

关于举办线上直播《21cfr 820法规在体系中的应用和现场应审技巧》培训的通知-龙8游戏国际登录

9145  2022-02-10 10:09:42
各相关单位:qsr820又称21cfr820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(code of federal regulations)第21卷第820部分,故名。qsr820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的,而上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即fda工厂检查。

沈医械协字〔2022〕7号

 

各相关单位:

qsr820又称21cfr820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(code of federal regulations)第21卷第820部分,故名。qsr820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的,而上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即fda工厂检查。

随着我国医疗器械行业的发展,出口美国的器械产品越来越多,而fda对上市美国市场的医疗器械要求更加严格,对中国医疗器械企业进行质量体系检查(fda工厂检查)的力度更大。为使企业充分了解美国医疗器械质量管理体系法规,建立实用的质量管理体系,全力配合fda工厂检查,解决企业日常监督检查中遇到的问题,沈阳市医疗器械行业协会联合飞天教育举办《21cfr 820法规在体系中的应用和现场应审技巧》直播课程。现将相关事项通知如下:

一、培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员;

企业负责质量管理体系运营与改进工作的相关人员;

对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。

二、培训内容

1、cgmp的评价意义及相关术语、质量管理体系的相关要求 ;

2、满足规定的设计控制程序要求;

3、采购控制的评价要求及分类管理;

4、生产和过程控制及过程确认;

5、主记录、历史记录、抱怨文档记录的要求; 

6、标识的可追溯性及标记和包装控制的程序; 

7、不合格品的评审、处置及信息反馈与纠防措施;

    8、qsr820质量体系内部审核和管理评审要求;

9、qsr820与iso13485的区别与联系;

10、审核员审核的重点区域、过程及企业的应对方法;

11、审核过程中企业的准备活动及相关注意事项;

12、审核申请及审核后整改办法;

13、咨询、交流与答疑。

三、培训讲师

党老师:飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师,在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。拥有13485标准要求和 gmp法规、yy0316有效结合的设计开发产品经验,同时具有相关产品fda和nmpa法规注册经验。

四、培训时间及费用

1.时间:2022325-26日;

2.费用:2800/人(含培训费、证书费),会员单位2600/人(限已交纳2021年会费的单位及2022324日前新入会单位)。

五、龙8国际官网点此进入的联系方式

沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520(同微信号)

请于2022210日起汇款,报名截止时间:2022324日,培训资格以实际交款为准。

汇款户名:沈阳市医疗器械行业协会

行:招商银行沈阳北站支行

   号:246980308310001

   址:沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4a-2

 

 

沈阳市医疗器械行业协会

2022年2月10日

龙8游戏国际登录 copyright © 2022 沈阳市医疗器械行业协会  服务热线:024-22516161 
辽宁省沈阳市和平区总站路119号4a2
 
  • 微信扫一扫关注龙8游戏国际登录
网站地图