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关于举办线上直播《欧盟全新法规mdr要求暨ce认证 技术文件准备、器械唯一标识(udi)》培训的通知-龙8游戏国际登录

8573  2022-02-10 10:09:10
各相关单位:在欧盟市场,ce标志属于强制性认证标志,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“ce”。在欧洲,除主管当局(如工商检查者)检查上市的医疗器械是否带有ce标志外,海关、医疗器械的使用者(医生、医院)也会检查相关医疗器械是否带有ce标志。

沈医械协字〔2022〕6号

 

各相关单位:

在欧盟市场,ce标志属于强制性认证标志,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“ce”。在欧洲,除主管当局(如工商检查者)检查上市的医疗器械是否带有ce标志外,海关、医疗器械的使用者(医生、医院)也会检查相关医疗器械是否带有ce标志。2017年5月26日欧盟医疗器械全新法规mdr正式执行,mdr融合了原先的mdd指令和aimd指令。内容上增加了很多全新的要求,比如ce认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新ce技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。

mdr已于2021年5月26日强制执行,对出口企业造成了重要影响。考虑到出口企业的需求,沈阳市医疗器械行业协会与飞天教育联合上海启升咨询举办《欧盟全新法规mdr要求暨ce认证技术文件准备、器械唯一标识(udi)》专题会议,现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

l 企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员;

l 负责生产、技术、质量的管理者;

l 对医疗器械欧盟市场有兴趣的人士。

二、培训内容

模块一:背景信息

模块二:mdr申请步骤

1. 欧盟全新法规mdr出台的背景

2. mdr的结构、重要定义及主要内容介绍

3. mdr中经济运营者(制造商,欧盟授权代表,进口商及经销商)应承担的职责

4. 公告机构资质情况介绍

5. mdr执行的最新进展(介绍欧盟出台的最新文件、开展的最新工作的情况)

1. 如何一步一步地获得mdr的认证

2. mdr 22条分类规则详细介绍

3. 医疗器械在mdr下分类的练习

4. mdr的符合性评价途径介绍

5. mdr符合性评价途径和mdd符合性评价途径的差异

模块三:如何准备符合mdr要求的技术文件

模块四:器械唯一标识(udi)的要求

1. mdr附录ii和附录iii关于技术文件要求

2. 基本安全和性能要求的清单准备

3. 如何查询医疗器械应符合的欧盟协调标准及欧盟相关法规(含实际演示)

4. 如何准备器械描述信息、设计和生产信息

5. 产品验证和确认资料的汇整

1. 什么叫udi

2. udi的发行机构

3. 如何一步一步符合mdr关于udi的要求

4. 欧盟出台的最新udi法规及指南文件介绍

模块五:临床评价

模块六:上市后监督(pms)的要求

1. mdr关于临床评价的要求、报告撰写

2. 临床评价计划准备、评价小组人员要求

3. 等同器械判定原则及如何寻找等同器械

4. 文献检索计划准备、检索数据库类别

5. 网络检索计划准备、要检索哪些数据库

6. 文献检索数据的评价及分析

7. 如何正确理解牛津循证评级的要求

8. 满足上市后临床跟踪(pmcf)要求的产品

9. 及上市后临床跟踪(pmcf)计划准备

1. 上市后监督、上市后监督计划的准备

2. 上市后监督的数据来源包括哪些

3. 上市后监督的数据分析、运用

4. 与临床评价,上市后临床跟踪的关系

5. 上市后监督报告及周期性安全更新报告(psur)准备

三、培训讲师

邱老师:飞天教育合作单位启升咨询资深法规专家,曾任美国ul公司华北、华东区负责人。熟悉医疗器械、体外诊断试剂fda、 ce、日本pal、巴西anvisa等法规要求及质量管理体系qsr820、 iso13485、风险管理及可用性要求等。多次担任国际法规论坛及多个行业协会培训讲师。

四、培训时间及费用

1.时间:202232-3日;

2.费用:2000/人(含培训费、证书费),会员单位1800/人(限已交纳2021年会费的单位及202231日前新入会单位)。

五、龙8国际官网点此进入的联系方式

沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520(同微信号)

请于2022210日起汇款,报名截止时间:202231日,培训资格以实际交款为准。

汇款户名:沈阳市医疗器械行业协会

行:招商银行沈阳北站支行

   号:246980308310001

   址:沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4a-2

 

 

沈阳市医疗器械行业协会

2022年2月10日

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