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关于举办线上直播《医疗器械检验(抽检)样本量的设计验证和过程确认》培训的通知-龙8游戏国际登录

8606  2022-02-10 10:08:32
各相关单位:样本量的把控能够直接有效的降低企业成本,特别是针对无菌/植入性医疗器械及高值耗材企业。国家药监局2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》,对医疗器械质量抽查检验工作做出了更加规范的要求,同时也对企业有了更严峻的考验。《医疗器械生产质量管理规范》《gb/t 2828抽样标准》在法规及标准层面对样本量提出了合规要求,特别是在研发阶段进行设计验证与确认时,科学的样本量选择和计算方法是企业...

沈医械协字〔2022〕5号

 


各相关单位:

样本量的把控能够直接有效的降低企业成本,特别是针对无菌/植入性医疗器械及高值耗材企业。国家药监局2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》,对医疗器械质量抽查检验工作做出了更加规范的要求,同时也对企业有了更严峻的考验。《医疗器械生产质量管理规范》《gb/t 2828抽样标准》在法规及标准层面对样本量提出了合规要求,特别是在研发阶段进行设计验证与确认时,科学的样本量选择和计算方法是企业产品质量、有序放行的重要保障。

为帮助生产企业了解在研发、质量管理中样本量的设计方法及质量统计意义,沈阳市医疗器械行业协会联合飞天教育举办线上直播课程,课程依据《gb/t 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(aql)检索的逐批检验抽样计划》展开,详细解读检验(抽检)方案设计的理论方法,剖析企业在工作中的疑、难点问题。

现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

医疗器械生产企业负责人,管理者代表,质量管理体系持续改进负责人,生产、质量经理,产品放行及负责质检相关工作人员等。

二、培训内容

模块一:抽样基础

模块二:计数抽样方案的设计

1. 检验的概念与分类

2. 随机抽样科学确定的方法

3. 抽样检验相关标准

4. iso2859.1-2012(gb/t 2828.1)抽样方案介绍

1. 排列组合基础

2. 抽样方案的置信度

3. 抽样相关的数据分布

4. 抽样方案的两个指标

5. 孤立批抽样方案设计—ltpd抽样方案简介

模块三:计量型抽样方案

模块四:抽样方案的应用

1. 统计基础和正态分布

2. 数据的统计估计(置信区间)

3. 计量型抽样方案及评价

4. 设计验证的样本量方法

5. 计量抽样的孤立批方案

6. 假设检验的样本量确定

1. 抽样调查的方案设计与评价

2. 允收型检验的方案设计

3. 验证确认的方案设计(计数与计量方法)

三、培训讲师

陈老师:6 sigma 黑带;注册品质工程师;一级注册计量师;qms 注册审核员。曾任全球前10强医疗器械企业统计应用顾问;公告机构医疗器械品质培训讲师;拥有全球百家医疗器械生产企业统计应用案例经验。

四、培训时间及费用

1.时间:2022311-12日;

2.费用:2000/人(含培训费、证书费),会员单位1800/人(限已交纳2021年会费的单位及2022310日前新入会单位)。

五、龙8国际官网点此进入的联系方式

沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520(同微信号)

请于2022210日起汇款,报名截止时间:2022310日,培训资格以实际交款为准。

汇款户名:沈阳市医疗器械行业协会

行:招商银行沈阳北站支行

   号:246980308310001

   址:沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4a-2

 

 

沈阳市医疗器械行业协会

2022年2月10日

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