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关于举办线上直播《医疗器械产品研制开发 与控制管理》培训的通知-龙8游戏国际登录

8140  2022-02-10 10:07:49
各相关单位:设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的,一直是行业关注的重点,同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法规、行业标准、审评审批要求,器械产品首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究(有效期验证)的资料。近年来,新版yy/t0287、yy/t0316等标准系统的变化,对医疗器械注册过程提交的资料做出了更严谨的合规要求,同时对企业负责注册的相关部门人员,特别是研发人员提出了更高的要求。

沈医械协字〔2022〕4号

各相关单位:

设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的,一直是行业关注的重点,同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法规、行业标准、审评审批要求,器械产品首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究(有效期验证)的资料。近年来,新版yy/t0287、yy/t0316等标准系统的变化,对医疗器械注册过程提交的资料做出了更严谨的合规要求,同时对企业负责注册的相关部门人员,特别是研发人员提出了更高的要求。

医疗器械各生产企业、研发机构更好地了解国家有关新医疗器械审评动态,掌握设计开发控制中相关文件的编辑技术,能及时、有效的控制研发成本,提高新产品开发的成功率,确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品。为此,沈阳市医疗器械行业协会联合飞天教育举办《医疗器械产品研制开发与控制管理》线上直播会议。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

1、医疗器械监督监管机构工作人员;

2、医疗器械企业负责人、管理者代表、技术部长,从事生产、研发、注册文件编写等工作人员;

3、第三方科研技术研究单位相关工作人员。

二、培训内容

1、产品研制开发相关法规要求及对策;

2、标准和gmp法规中的产品(特殊产品)的设计开发要求;

3、产品研制开发文档的编辑、设计开发流程;

4、产品研制开发的转换;

5、产品研制开发文档的编辑的基本原则;

6、产品研制开发过程中的安全特征问题;

7、医疗器械安全有效基本要求清单;

8、讨论与答疑。

三、培训讲师

党老师:飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师,在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。拥有13485标准要求和 gmp法规、yy0316有效结合的设计开发产品经验,同时具有相关产品fda和nmpa法规注册经验。

培训证书:会议结束经考试合格颁发“《医疗器械产品研制开发与控制管理》培训合格”证书。

四、培训时间及费用

1.时间:2022年3月4日-5日;

2.费用:2800元/人(含培训费、证书费),会员单位2600元/人(限已交纳2021年会费的单位及2022年3月3日前新入会单位)。

五、龙8国际官网点此进入的联系方式

沈阳市医疗器械行业协会邢志莉024-22516161/13555705520(同微信号)

请于2022年2月10日起汇款,报名截止时间:2022年3月3日,培训资格以实际交款为准。

汇款户名:沈阳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行沈阳北站支行

账   号:246980308310001

地   址:沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4a-2



沈阳市医疗器械行业协会

2022年2月10日

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