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体外心室辅助设备等2款创新产品获批上市-必威|必威·betway(china)官方网站

400  2024-05-06 08:21:15
   中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)近日,国家药监局批准了心擎医疗(苏州)股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。  体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成,体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用,与血管相连形成旁回支路,通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动,为血液增压提供动...
      中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,国家药监局批准了心擎医疗(苏州)股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。



  体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成,体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用,与血管相连形成旁回支路,通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动,为血液增压提供动能,用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。



  该产品采用全磁悬浮血泵技术,具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计,可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。



  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。



  截至目前,国家药监局共批准上市创新医疗器械263个。
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