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上海阶段性降低药品医疗器械注册收费标准-龙8游戏国际登录

136  2024-04-11 08:38:45
     近日,上海市药监局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(以下简称《公告》)。《公告》自2024年4月1日起施行,有效期至2024年12月31日。    《公告》明确,国产药品再注册费(五年一次),调整后收费标准为10395元,是调整前收费标准的一半;药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20...
          近日,上海市药监局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(以下简称《公告》)。《公告》自2024年4月1日起施行,有效期至2024年12月31日。

        《公告》明确,国产药品再注册费(五年一次),调整后收费标准为10395元,是调整前收费标准的一半;药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费;以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后的,按调整后标准收费。

        对于境内第二类医疗器械产品,《公告》明确,境内第二类医疗器械产品首次注册费,调整后收费标准为23005.5元;境内第二类医疗器械产品变更注册费,调整后收费标准为9628.5元;境内第二类医疗器械产品延续注册费,调整后收费标准为9555元。境内第二类医疗器械产品首次注册费、变更注册费、延续注册费均是各自调整前收费标准的35%。医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的,不收取变更注册费。以受理通知书上落款日期为准,受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后的,按调整后标准收费。

        此外,《公告》还提出小微企业优惠政策。对符合《中小企业划型标准规定》条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。《公告》所指创新医疗器械产品,是指根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》同意纳入第二类创新医疗器械的产品。

      (摘自中国医药报)
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